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中國原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”正式上市
來源: | 作者:pmte45cff | 發布時間: 2019-12-31 | 58 次瀏覽 | 分享到:
中國科學院上海藥物研究所29日在北京舉辦“‘九期一’全球戰略發布暨第一屆腦腸軸論壇”對外宣布,中國原創治療阿爾茨海默病新藥“九期一”(甘露特鈉膠囊,代號:GV-971)當天正式在國內上市,患者可憑醫生處方,在全國各大專業藥房購買。至此,“九期一”也由一紙新藥證書變成造?;颊吆突颊呒彝サ囊涣P滤?,將為全球阿爾茨海默病患者提供“中國處方”。
 
   “九期一”是由中國科學家歷時22年原創研發、中國企業投入、擁有完全自主知識產權的治療阿爾茨海默病新藥,也是自2003年以來全球第一個被批準用于治療阿爾茨海默病的新藥。2019年11月2日,中國國家藥品監督管理局有條件批準“九期一”作為國家I類新藥上市,用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認知功能。
 
  當天“九期一”全球戰略發布上,“九期一”中國3期臨床主要牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心教授肖世富和北京協和醫院神經醫學科教授張振馨,首次系統公開解讀“九期一”臨床研究數據與結果:“九期一”進入臨床試驗以來,先后有1199例中國受試者分別參加1、2、3期臨床試驗研究,其中3期臨床試驗由北京協和醫院和上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心牽頭組織的全國34家三級甲等醫院開展,共完成818例受試者的服藥觀察。該藥也是阿爾茨海默病藥物領域全球首個長達9個月的純安慰劑對照研究,臨床試驗結果顯示,“九期一”有效率為78%,可以持續、明顯改善患者的認知功能,且安全性好,不良事件發生率與安慰劑組相當。
 
  與新藥上市同步,“九期一”研發合作企業上海綠谷制藥有限公司也宣布,未來擬投入30億美元,支持“九期一”上市后真實世界研究、國際多中心3期臨床研究“綠色記憶”、擴大適應癥研究和機制深入研究等。其中,“九期一”國際多中心3期臨床研究由美國阿爾茨海默病協會終身成就獎獲得者、美國克利夫蘭醫學中心盧魯沃腦健康中心主任教授杰弗里·卡明斯(Jeffrey Cummings)領銜主導并擔任首席科學家,將以超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為對象,在北美、歐盟、東歐、亞太等地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗,進一步深入驗證“九期一”的臨床價值。綠谷計劃2024年完成國際多中心臨床試驗,爭取在2025年完成新藥全球注冊申報。
 
  美國加快治愈/治療阿爾茨海默病聯盟主席、老齡化研究聯盟首席執行官蘇珊·佩欣(Sue Peschin)認為,患者急需一種阿爾茨海默病的改變疾病進程的療法,“九期一”的全球計劃將為數以千萬計的患者創造希望。
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